L’EHDS en perspective

Le règlement relatif à l’Espace européen des données de santé (EHDS) établit un cadre commun à l’échelle de l’Union européenne pour faciliter l’accès aux données de santé électroniques, leur échange et leur utilisation en toute sécurité. Il vise à permettre aux citoyens de mieux accéder à leurs propres données de santé et d’en garder le contrôle, tout en renforçant l’interopérabilité des données et des systèmes de santé à travers l’Europe. Il crée également un cadre sécurisé permettant de mettre ces données au service de la recherche, de l’innovation et de l’amélioration des systèmes de santé. 

Une nouvelle ère pour les données de santé dans l’Union européenne

L’EHDS vise à faciliter l’accès aux données de santé et leur échange sécurisé à travers l’Union européenne. En renforçant l’interopérabilité des données et des systèmes de santé, il permettra aux informations utiles à la prise en charge d’accompagner plus facilement les citoyens tout au long de leur parcours de soins, notamment grâce à des dossiers de soins partagés et accessibles aux professionnels de santé concernés. Cette continuité pourra également être assurée lorsqu’un citoyen reçoit des soins dans un autre pays de l’UE, pour un parcours plus fluide, mieux coordonné et plus sûr. 

Donner à chacun les moyens d’agir

Grâce à l’EHDS, les citoyens pourront accéder plus rapidement et plus facilement à leurs données de santé. Ils disposeront davantage de contrôle sur leurs données et sur les modalités de leur partage, leur permettant de jouer un rôle actif dans la gestion de leur santé.

Permettre une réutilisation sécurisée des données de santé dans un cadre de confiance

L’EHDS établit également un cadre pour permettre la réutilisation sécurisée et responsable des données de santé existantes à des fins telles que la recherche, l’innovation, la santé publique, l’éducation et l’élaboration des politiques. Ces données pourront ainsi contribuer à faire progresser les connaissances, à développer de nouveaux traitements et à améliorer les services et les systèmes de santé, dans le respect des droits des citoyens et de la protection de leurs données. 

Pour en savoir plus sur l’EHDS :

• Site internet de la Commission européenne
• FAQ sur l’Espace européen des données de santé de la Commission européenne (en anglais uniquement)
• Veuillez consulter la présentation introductive (Pdf, 1.30 Mb) de la Commission européenne relative à la réutilisation des données

Quand l’EHDS sera-t-il mis en œuvre ?

L’EHDS a été adopté en mars 2025 et constitue un élément clef de la stratégie européenne pour les données et un pilier de l’Union européenne de la santé. Sa mise en œuvre sera progressive : la majorité des dispositions régissant la réutilisation des données de santé s’appliquera à partir de mars 2029.  

Principaux éléments à retenir :

• La Commission européenne élabore des actes d’exécution destinés à préciser les modalités concrètes de mise en œuvre de l’EHDS, telles que la coopération entre les États membres et les exigences techniques applicables aux environnements de traitement sécurisés. Le Luxembourg participe activement à ces travaux. Pour en savoir plus sur les actes d’exécutions,  consultez EUR-Lex. 
• En parallèle, l’examen de la législation nationale nécessaire à la mise en œuvre de l’EHDS est en cours au Luxembourg.

Calendrier de mise en œuvre de l’EHDS

LETZDATA – Luxembourg Data Factory contribue activement au programme DigiSanté conduit par le ministère de la Santé et de la Sécurité sociale, qui encadre la mise en œuvre de l’EHDS au Luxembourg. 

L’organisme responsable de l’accès aux données de santé (HDAB) au Luxembourg

Fort de son rôle d’autorité compétente chargée d’autoriser la réutilisation des données du secteur public dans le cadre du Data Gouvernance Act (DGA), le Commissariat du Gouvernement à la Souveraineté des Données (CGSD) a été désigné par le gouvernement luxembourgeois comme unique organisme responsable de l’accès aux données de santé (HDAB) au Luxembourg.

En désignant le CGSD, le gouvernement luxembourgeois poursuit la mise en œuvre de sa stratégie nationale en matière de données (Pdf) et fait le choix d’une autorité centrale unique, chargée de délivrer les autorisations nécessaires à la réutilisation des données par les acteurs des secteurs public et privé.

Le choix d’une autorité unique vise également à assurer une approche cohérente entre les procédures d’accès aux données du secteur public prévues par le DGA et celles applicables aux données de santé dans le cadre de l’EHDS, tout en limitant la fragmentation et la complexité pour les acteurs concernés.

Lire la stratégie du Luxembourg en matière de données ici. (Pdf)

Pourquoi réutiliser les données de santé ?

 La réutilisation des données de santé peut poursuivre plusieurs objectifs : 

L’enjeu est majeur : permettre aux chercheurs, aux acteurs publics et aux acteurs de l’innovation de s’appuyer sur des données réelles et probantes pour faire progresser les connaissances, développer des solutions de santé et améliorer le fonctionnement des systèmes de soins.

Qu’est ce qui rend possible la réutilisation des données de santé ? 

Le potentiel des données de santé va bien au-delà de la prise en charge individuelle des patients. Lorsqu’elles sont réutilisées de façon sécurisée et responsable, elles deviennent un catalyseur pour la recherche scientifique et l’innovation et peuvent contribuer à éclairer les politiques de santé et à renforcer les systèmes de santé publique.

Une réutilisation encadrée des données de santé contribue ainsi au développement de soins mieux adaptés aux besoins des patients, à l’amélioration des diagnostics et à des systèmes de santé et de soin plus efficaces. 

Qui peut accéder aux données ?

L’accès aux données de santé peut notamment être demandé par :

• les administrations et autres organismes publics
• les chercheurs et organismes de recherche
• les entreprises et acteurs de l’innovation

L’accès n’est toutefois ni automatique ni illimité : il s’inscrit dans un cadre strict, conçu pour garantir la protection des personnes et assurer un usage conforme aux finalités autorisées.

Le catalogue des données

Afin d’aider les réutilisateurs à identifier les données de santé pertinentes, un catalogue des données de santé décrivant notamment les jeux de données, leurs origines et les conditions de leur réutilisation sera mis à disposition en ligne.

À l’échelle européenne, la Commission européenne tiendra à jour un catalogue centralisé, connecté aux catalogues nationaux, permettant de rechercher et d’identifier les données de santé disponibles à des fins de réutilisation dans l’ensemble de l’Union européenne.

Au Luxembourg, un catalogue unique, hébergé par LetzData, recensera les données du secteur public ainsi que celles relevant du périmètre de l’EHDS disponibles à des fins de réutilisation.

Réutilisation sécurisée des données

Les données de santé seront toujours préparées conformément à la décision du CGSD avant d’être mises à disposition des réutilisateurs, notamment par pseudonymisation, anonymisation et/ou agrégation.

Par exemple, les données individuelles pseudonymisées ne pourront être réutilisées qu’après autorisation du CGSD. Une fois celle-ci accordée, les détenteurs transmettront au CGSD les données de santé concernées afin qu’il les prépare conformément aux modalités prévues. Les données ainsi préparées seront ensuite mises à disposition des réutilisateurs dans un environnement de traitement sécurisé. 

*Aperçu général (non-exhaustif)

En savoir plus:

• Accéder aux données de santé du secteur public avant 2029 (Pdf, 238 Kb)
• Sur l’environnement de traitement sécurisé pour la réutilisation des données du secteur public

Qui fait quoi ?

La mise à disposition des données de santé repose sur une responsabilité partagée entre les différents acteurs.

• Le HDAB veille au respect du cadre réglementaire et assure l’instruction des demandes. Il est responsable des traitements qu’il réalise dans le cadre de ses missions.
• Le détenteur de données de santé est responsable de leur transfert auprès du HDAB, conformément au cadre applicable.
• L’utilisateur de données de santé est responsable de leur utilisation dans le respect des exigences réglementaires et des conditions fixées par l’autorisation de réutilisation.

Un principe commun : protéger les personnes

Quel que soit leur rôle, tous les acteurs doivent respecter les principes fondamentaux applicables à la protection des données, à savoir la minimisation des données, la sécurité, la licéité, la transparence et le respect des finalités autorisées.

La réutilisation des données de santé repose sur des données pseudonymisées ou anonymisées, afin d’empêcher l’identification directe des personnes concernées.

L’objectif est clair : trouver le juste équilibre entre la valorisation des données de santé et la protection des droits et libertés des personnes.

L’EHDS qualifie de détenteurs de donnée de santé un large éventail d’acteurs exerçant des activités dans le domaine des soins de santé ou des soins. Il peut notamment s’agir :

• des prestataires de soins de santé, tels que les hôpitaux et les cliniques,
• des autorités publiques, agences et autres organismes intervenant dans les secteurs des soins de santé ou des soins, notamment en matière de remboursement, ainsi que des registres de mortalité,
• des organismes et des infrastructures de recherche menant des activités de recherche ayant trait aux secteurs des soins de santé ou des soins,
• des entreprises du secteur privé qui développent des produits ou des services destinés aux secteurs de la santé, des soins de santé ou des soins.

Dans le cadre de l’EHDS, les détenteurs de données de santé devront mettre à disposition, à des fins de réutilisation, un large éventail de données électroniques à caractère personnel ou non personnel relevant du périmètre de l’EHDS. Il peut notamment s’agir de données issues des dossiers médicaux électroniques (DMEs), de données administratives relatives aux soins de santé, de données issues de la recherche ou encore des données provenant de dispositifs et d’applications liés à la santé et au bien-être.

En savoir plus:

• Etes-vous un détenteur de données de santé ? (Pdf, 233 Kb)
• Les obligations des détenteurs de données de santé ? (Pdf, 127 Kb)